强直性脊柱炎

EUROArray HLA-B27 Direct

检测原理:EUROArray 是测定人类基因组DNA中与疾病相关的HLA-B*27等位基因的体外基因检测方法。该方法以EDTA血样(直接法)或提取的患者基因组DNA作为检测材料。在直接法中,将EDTA血样与试剂盒中提供的提取液一起温育1分钟,以获得用于后续PCR反应的血细胞中的基因组DNA。在第一步反应中, 上述提取产物中的、或患者基因组DNA中的HLA-B基因的两个序列和一个作为阳性质控基因片段同时进行PCR扩增。只有当样本中包含HLA-B*27等位基因时,HLA-B基因才会扩增。扩增时所有的PCR产物都标记上了荧光染料。在第二步反应中,使用基因芯片检测第一步的产物,基因芯片中包含预固定的与扩增的DNA产物完全互补的探针。使用EUROIMMUN Microarray 扫描仪检测荧光PCR产物和相应基因芯片位点的特异性结合。如果HLA-B*27特异性位点出现荧光信号则提示患者DNA样本中存在HLA-B*27等位基因。

试验流程:直接使用EDTA血样时,首先样本和提取液1一起温育1分钟然后再加入提取液2。然后,取上述提取产物或纯化的DNA样本中的一部分与预制的PCR试剂混和,进行PCR。在热循环仪中先进行PCR,之后再使用TITERPLANETM技术(在EUROAssay载片上预固定了基因芯片探针)检测PCR扩增产物。最后使用EUROIMMUN Microarray 扫描仪及程序进行扫描、评估结果,实现完全自动化分析、判读以及结果报告。

敏感性和特异性:基因芯片试验系统检测HLA-B*27亚型,并提示可能存在的非疾病相关亚型HLA-B*27:06和HLA-B*27:09。

参考样本n参考方法敏感性特异性
EDTA血样1,来源:德国(12例已知HLA-B*27阳性,88例HLA-B*27阴性)100分子遗传学100%100%
来自"国际组织相容性工作组"(IHWG)的DNA样本2:“序列多态性参考品”和“HLA参考品”(6例已知HLA-B*27阳性,49例HLA-B*27阴性)55分子遗传学100%100%

1、研究使用直接法检测EDTA血样和使用“DNA全血试剂盒 S CE IVD”分离的DNA样本。
2、该研究未使用直接法。

技术参数:

基质单链DNA探针,长度:20-50核苷。
试验流程40例样本的检测时间:约40分钟(DNA样本)或60分钟(直接法所使用的血样)。 
单次检测40例样本(包括温育)的总时间:约2小时30分钟或2小时50分钟。
试剂直接使用。
质控整合的HLA-B27阳性质控(无需另外的阳性质控)。 
整合的DNA阳性质控。
CE-IVD认证含DNA提取或不含DNA提取的试剂盒均获CE-IVD认证。
试剂规格每盒含10或20张载片,每张载片含有5个反应区。
订货号MN 5110-2005-V (100人份)
MN 5110-1005-V (50人份)
MN 5110-0505-V (25人份)
MN 5110-0803-V (24人份)

产品快照