高级研发工程师(印迹)职位描述
1. 独立负责免疫印迹诊断试剂的开发,主导核心原料的筛选、反应体系优化、工艺流程建立、性能评估及技术文件输出。解决关键技术难题,推动项目从原料筛选到注册上市的全过程。 2.支持平台公共问题的解决与推进,负责研发阶段的工艺转产复现、放大及技术转移,协助完成SOP编写及相关人员的培训。 3.负责研发技术文件的撰写与审核,支持产品的注册申报、临床试验及生产转化。 4.解决生产及客户反馈中的复杂技术问题,持续优化生产工艺以提升产品性能和质量。任职要求
1.硕士及以上学历,免疫学、生物学等相关专业,5年以上免疫诊断研发相关经历,有免疫印迹经验优先。 2.熟练掌握Western Blot、ELISA等免疫学技术,对自身免疫或感染性疾病检测有深入理解。 3. 深刻理解IVD研发质量控制逻辑。 4.工作严谨,具备优秀的文献检索与数据分析能力,熟悉医疗器械注册法规。
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